文章來源丨醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，山東健澤醫(yī)療耗材廠家為您分享。

　　近日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國(guó)家組織人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購公告(第2號(hào))》(國(guó)耗聯(lián)采字〔2023〕1號(hào))，涉及9類耗材品種，含31個(gè)產(chǎn)品類別，將于11月30日(周四)于天津開標(biāo)。

　　隨著本次國(guó)采的落定，也意味著骨科耗材的“最后一塊版圖”運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類也將被納入國(guó)采，從人工關(guān)節(jié)、脊柱到創(chuàng)傷，骨科成為集采最為徹底的高值耗材領(lǐng)域。

　　本次人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為 2 年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

　　綜合而言，人工晶體降幅保守估計(jì)50%起步，或?qū)⒊^80%;運(yùn)醫(yī)降幅相對(duì)較小一些，但也在40%起步，降幅高的在70%以上。

　　企業(yè)想要中選，有三個(gè)規(guī)則可遵循，其中最簡(jiǎn)潔的是規(guī)則二，人工晶體競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格≤最高有效申報(bào)價(jià)60%，運(yùn)醫(yī)比價(jià)≤40%即可擬中選;

　　規(guī)則三主要是申報(bào)企業(yè)不超過2家企業(yè)的情形，人工晶體只要比價(jià)價(jià)格≤最高限價(jià)80%，運(yùn)醫(yī)只要≤70%的即可擬中選。

　　最復(fù)雜的是規(guī)則一，先要根據(jù)參與的注冊(cè)證數(shù)量確定入圍，入圍企業(yè)要同時(shí)滿足三個(gè)情形才能確定擬中選企業(yè)。

　　情形一是看同組的比價(jià)關(guān)系，價(jià)格≤高于最低價(jià)的1.3倍(如果高于，需要價(jià)格≤最高限價(jià)50%);

　　情形二：滿足了上述1.3倍或50%降幅的，如果是同組價(jià)格最高，還要滿足本次集采所有產(chǎn)品最高價(jià)/最低價(jià)的比值降序排列之后不在TOP3;

　　情形三：如果同組競(jìng)爭(zhēng)不充分(指有效申報(bào)企業(yè)數(shù)和最多入圍企業(yè)數(shù)差額≤1)，那么，人工晶體價(jià)格≤最高限價(jià)80%，運(yùn)醫(yī)≤于70%。

　　采購產(chǎn)品

　　本次集中帶量采購產(chǎn)品為人工晶體類及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材。增材制造技術(shù)(即 3D 打印)類產(chǎn)品可自愿參加。

　　1.產(chǎn)品范圍

　　(1)人工晶體類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同)、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器。

　　(2)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的帶線錨釘、免打結(jié)錨釘、固定釘、固定板、修復(fù)用縫線、軟組織重建物、骨類重建物(不包括應(yīng)用于顱頜面產(chǎn)品;含有骨形態(tài)發(fā)生蛋白 BMP 類產(chǎn)品可自愿參加)。

　　2.產(chǎn)品類別

　　本次國(guó)采規(guī)則

　　競(jìng)價(jià)單元

　　按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力等因素，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。同一產(chǎn)品類別下，按照以下條件分為兩個(gè)競(jìng)價(jià)單元：

　　1.能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)的企業(yè)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依次排序，取該產(chǎn)品類別累計(jì)需求量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元;

　　2.能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)但未進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元的企業(yè)，或不能滿足供應(yīng)全國(guó)各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元;

　　3.如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足10家，在有效申報(bào)企業(yè)中，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量由多到少依序遞補(bǔ)，直至A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到10家(如擬遞補(bǔ)的有效申報(bào)企業(yè)需求量為0，則不再遞補(bǔ))。如有效申報(bào)企業(yè)不足20家，則全部有效申報(bào)企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元。

　　競(jìng)價(jià)規(guī)則

　　企業(yè)以產(chǎn)品類別申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)產(chǎn)品類別的所有產(chǎn)品僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)。滅菌與非滅菌不作區(qū)分。

　　申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品價(jià)格、配送和配套使用工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用。人工晶體申報(bào)價(jià)格中須包括推注器費(fèi)用。中選企業(yè)未申報(bào)價(jià)格的產(chǎn)品視為未中選產(chǎn)品。

　　按照質(zhì)量、功能與價(jià)格相匹配的原則，同一類別中的部分產(chǎn)品形成競(jìng)價(jià)比價(jià)關(guān)系。在人工晶體(含推注器)類別中，預(yù)裝晶體與非預(yù)裝晶體按一定差額比價(jià);在帶線錨釘類別中，帶線錨釘(多根線)與帶線錨釘(1根線)按一定比例比價(jià);在免打結(jié)錨釘類別中，免打結(jié)錨釘(含縫線)與免打結(jié)錨釘(不含縫線)按一定比例比價(jià);在界面固定釘類別中，界面固定釘(帶鞘)、界面固定釘(不帶鞘)、界面固定釘?shù)那拾匆欢ū壤葍r(jià);在修復(fù)用縫線類別中，可吸收修復(fù)用縫線、超高分子量聚乙烯修復(fù)用縫線、聚酯修復(fù)用縫線按一定比例比價(jià);在人工合成骨類別中，以立方厘米為單位報(bào)價(jià)，以重量計(jì)的產(chǎn)品折算至體積。

　　伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非專用的動(dòng)力工具費(fèi)用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關(guān)費(fèi)用，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　擬中選規(guī)則

　　各競(jìng)價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品類別開展競(jìng)價(jià)，通過價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè)。

　　A、B競(jìng)價(jià)單元擬中選規(guī)則

　　規(guī)則一：A、B競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，按有效申報(bào)企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)。最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表。

　　擬中選資格：

　　A 競(jìng)價(jià)單元入圍企業(yè)同時(shí)滿足情形一、情形二和情形三的，獲得擬中選資格;

　　B 競(jìng)價(jià)單元入圍企業(yè)同時(shí)滿足情形一、情形二和情形三，且競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于同產(chǎn)品類別 A 競(jìng)價(jià)單元最高擬中選競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格的，獲得擬中選資格。

　　情形一:符合以下條件之一。

　　a.競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格<同競(jìng)價(jià)單元最低競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格 1.3 倍的

　　b.競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格>同競(jìng)價(jià)單元最低競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格 1.3 倍，但競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格<本產(chǎn)品類別最高有效申報(bào)價(jià) 50%的

　　情形二:符合以下條件之一。

　　a.滿足情形一后，同產(chǎn)品類別中非最高競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格的

　　b.滿足情形一后，同產(chǎn)品類別中最高競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格的，按“同產(chǎn)品類別最高競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格/同產(chǎn)品類別最低競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格”計(jì)算比值,在本次集采所有產(chǎn)品類別比值結(jié)果降序排列中非前 3 名(含)的。若出現(xiàn)第 3 名計(jì)算比值相等情況，視同并列第 3 名

　　情形三: 競(jìng)爭(zhēng)不充分( 指有效申報(bào)企業(yè)數(shù)和最多入圍企業(yè)數(shù)差額<1 )的競(jìng)價(jià)單元，人工晶體類有效申報(bào)企業(yè)的競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格<同產(chǎn)品類別同折算規(guī)則最高有效申報(bào)價(jià) 80%，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類有效申報(bào)企業(yè)的競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格<同產(chǎn)品類別同折算規(guī)則最高有效申報(bào)價(jià) 70%。

　　(2) 規(guī)則二:

　　人工晶體類: 未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報(bào)企業(yè)，若競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格<同產(chǎn)品類別同折算規(guī)則最高有效申報(bào)價(jià) 60%的，該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制.

　　運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類: 未按規(guī)則一獲得擬中選資格的有效申報(bào)企業(yè)，若競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格<同產(chǎn)品類別同折算規(guī)則最高有效申報(bào)價(jià) 40%的，該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。

　　(3) 規(guī)則三:

　　申報(bào)企業(yè)不超過 2 家的競(jìng)價(jià)單元，人工晶體類有效申報(bào)企業(yè)的競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格<同產(chǎn)品類別同折算規(guī)則最高有效申報(bào)價(jià) 80%的，該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制; 運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類有效申報(bào)企業(yè)的競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格<同產(chǎn)品類別同折算規(guī)則最高有效申報(bào)價(jià) 70%的，該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。

　　擬中選排名

　　(1) 擬中選排名與企業(yè)排名相同

　　(2)同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，擬中選申報(bào)企業(yè)或醫(yī)療器械注冊(cè)人被任一省(區(qū)、市)依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的，相應(yīng)擬中選企業(yè)排名與后位首個(gè)未被評(píng)為以上失信等級(jí)的擬中選企業(yè)排名對(duì)應(yīng)交換。失信等級(jí)采集時(shí)間范圍為本采購文件發(fā)布日前 2 年內(nèi)。

　　分量規(guī)則

　　堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的原則，按照量?jī)r(jià)掛鉤要求，中選產(chǎn)品按照?qǐng)?bào)價(jià)由低到高進(jìn)行排名，根據(jù)排名先后梯度分配基礎(chǔ)量。未分配的及非中選產(chǎn)品的意向采購量作為剩余量，剩余量分配時(shí)，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇的基礎(chǔ)上，對(duì)中選順位靠前的企業(yè)予以傾斜，對(duì)中選順位靠后的企業(yè)適當(dāng)約束。

　　采購需求量

　　各耗材品種的年度采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的各產(chǎn)品采購需求量累加得出。

　　人工晶體(含推注器)耗材品種年度采購需求量為 1917103個(gè);

　　粘彈劑耗材品種年度采購需求量為 2447139 盒，折算為2254797.3 毫升(ml);

　　帶線錨釘耗材品種年度采購需求量為 461820 個(gè);

　　免打結(jié)錨釘耗材品種年度采購需求量為 139245 個(gè);

　　固定釘耗材品種年度采購需求量為 114629 個(gè);

　　固定板耗材品種年度采購需求量為 109687 個(gè);

　　修復(fù)用縫線耗材品種年度采購需求量為 209221 根;

　　軟組織重建物耗材品種年度采購需求量為 167507 個(gè);

　　骨類重建物耗材品種年度采購需求量為 328396 包，折算為2210649.28 立方厘米(cm3)。

　　最高有效申報(bào)價(jià)

　　各產(chǎn)品類別對(duì)應(yīng)的最高有效申報(bào)價(jià)(含伴隨服務(wù)費(fèi)、配送費(fèi)等，人工晶體耗材包括推注器費(fèi)用)見下表：

　　部分主要的耗材醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度采購需求量大家可以去查一下。

　　第四批耗材國(guó)采真的來了

　　做耗材的小伙伴們

　　你準(zhǔn)備好了嗎?

　　文章來源丨醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，希望對(duì)您有幫助喲。